Розділи економіки

Нормативно-правові умови здійснення даного проекту

Сертифікація. Крім митного оформлення медичної техніки, санітарно-епідеміологічного оформлення вироби, гігієнічного оформлення та сертифікації медичної техніки, продукції медичного призначення, проведення випробувань, існує ще й реєстрація продукції медичного призначення.

Медичне обладнання потребує кількох видів оформлення, у погодженні сертифікації в різних державних установах. Для того щоб імідж медичного центру або клініки був бездоганний, медичне обладнання, що використовується в роботі компанії має обов'язково мати сертифікат якості або сертифікат відповідності, як ще називають цей документ.

Крім митного оформлення медичної техніки, санітарно-епідеміологічного оформлення вироби, гігієнічного оформлення та сертифікації медичної техніки, продукції медичного призначення, проведення випробувань, існує ще й реєстрація продукції медичного призначення і медичної техніки в Міністерстві Охорони Здоров'я. Також сертифікація, існує і ліцензування технічного обслуговування і самого процесу виробництва медичного обладнання.

Для того щоб оформити сертифікат відповідності на медичну техніку потрібно пожертвувати своїм часом і силами. Від якості медичного обладнання, яке допомагає лікувати пацієнтів, залежить не тільки репутація медичного закладу, але й здоров'я, а іноді і життя пацієнтів. Одним з найбільш необхідних видів обов'язкової сертифікації, є ще й сертифікація засобів вимірювання медичного призначення (градусники, тонометри, фонендоскопи і т.д.) Цю процедуру повинна пройти і вітчизняна та зарубіжна медична техніка і обладнання.

Що стосується митного оформлення при ввезенні медичної техніки, то це досить виснажлива процедура, в якій при знанні вітчизняного законодавства можна уникнути деяких фінансових витрат на оформлення митних документів на медичну техніку. Наприклад, на «життєво необхідною і найважливішою медичної техніки» можна заощадити, не оплачуючи податок на додану вартість.

Що стосується санітарно-епідеміологічного оформлення або як ще називають цей процес - експертизи, то вона неодмінно потрібна для того медичного обладнання та техніки, які контактують безпосередньо зі шкірою людини. Ця експертиза проводиться згідно з наказом «Про санітарно-епідеміологічної експертизи продукції». У цьому наказі прописані і порядок проведення санітарно-епідеміологічної експертизи продукції і перелік продукції, що підлягає санітарно-епідеміологічній експертизі. У ньому зазначається, що експертизу мають пройти майже всі вироби медичного призначення, медичне обладнання та техніка. Ця процедура може носити неодноразовий характер. До цієї медичної продукції належить продукція, вироблена в Україні і що ввозиться в Україну: поставлена продукція на виробництво, та продукція, комплектація якої змінюється, якщо змінюється склад, технологічний процес виготовлення, конструкція, при зміні технічної і нормативної документації на продукцію, також експертизі підлягає і дослідна партія медичної продукції.

Питання гігієнічної оцінки медичного обладнання вирішується відповідно з таким документом, як «Інструкція про порядок гігієнічної оцінки медичних виробів для цілей їх реєстрації в Україні». Гігієнічна оцінка здійснюється на підставі виписки з рішення спеціалізованої експертної комісії Комітету з нової медичної техніки МОЗ України, одержуваної організацією-розробником медичного виробу вітчизняного виробництва або компанією, яка написала заяву про те, що вони хочуть зареєструвати в Україні медичне обладнання імпортного виробництва. Крім цієї виписки для отримання гігієнічної оцінки знадобиться ще і фотознімок медичного виробу, техніки або обладнання розмірів 13 см на 18 см у кількості одного примірника, нормативний документ (ГОСТ, ТУ проект, ОСТ), техпаспорт і інструкція із застосування.[6]

Подібні статті по економіці

Планування виробничих витрат і собівартості продукції вівса на площі 120 га в умовах ТОВ агрофірма Ольвія
Сільське господарство є однією з основних галузей народного господарства, оскільки виробництво продуктів харчування - перша умова життя безпосередніх виробників. Водночас воно є сировинною базою легкої та харчової промисловості. Попит ...

Роль зайнятості у забезпеченні економічного зростання
Забезпечення життєдіяльності суспільства і розвитку особистості як функції зайнятості здійснюється на ринку праці через фази відтворення трудових ресурсів: формування, розподіл, перерозподіл та використання. У свою чергу, тільки через ...

Якісна економічна теорія на сайті www.uaeconomic.com : © 2019 рік.